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LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
Met hors de cause, à sa demande, la société Sanofi Pasteur MSD ;
Sur le premier moyen du pourvoi principal de Mme X..., de Mme Y... et de la fondation Casip Cojasor et le premier moyen du pourvoi incident de la CPAM de l'Essonne, qui sont identiques :
Vu l'article 468 du code civil ;
Attendu qu'il résulte de ce texte que la personne en curatelle ne peut introduire une action en justice ou y défendre sans l'assistance du curateur ;
Attendu, selon l'arrêt attaqué, que Mme X..., qui avait reçu plusieurs injections du vaccin contre l'hépatite B, fabriqué par la société Glaxosmithkline, a présenté des troubles conduisant au diagnostic de la sclérose en plaques ; qu'imputant cette pathologie au vaccin, l'intéressée, alors mineure, et Mme Y..., sa mère, ont assigné la société Glaxosmithkline en réparation du préjudice subi ; que par jugement du 12 juin 2009, le tribunal de grande instance a accueilli ces demandes ; que par jugement du 12 juillet 2011, Mme X... a été placée sous curatelle renforcée, la mesure étant exercée par la fondation Casip Cojasor ; que par arrêt du 15 mars 2012, la cour d'appel a infirmé la décision du 12 juin 2009 et a rejeté l'ensemble des demandes ;
Attendu que la cour d'appel, statuant postérieurement à l'ouverture de la mesure de protection, a infirmé le jugement qui lui était déféré sans qu'il résulte des énonciations de son arrêt, ni d'aucune autre pièce de la procédure, que Mme X... ait été assistée de son curateur ;
En quoi elle a violé le texte susvisé ;
PAR CES MOTIFS, sans qu'il y ait lieu de statuer sur le second moyen des pourvois :
CASSE ET ANNULE, sauf en ce qu'il met hors de cause la société Sanofi Pasteur MSD, l'arrêt rendu le 15 mars 2012, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ; remet, en conséquence, sur les autres points, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;
Condamne la société Laboratoire Glaxosmithkline aux dépens ;
Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette les demandes ;
Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du seize octobre deux mille treize.
MOYENS ANNEXES au présent arrêt
Moyens produits par la SCP Bénabent et Jéhannin, avocat aux Conseils, pour Mmes X... et Y... et la fondation Casip Cojasor, ès qualités, demanderesses au pourvoi principal, et par la SCP Gatineau et Fattaccini, avocat aux Conseils, pour la caisse primaire d'assurance maladie de l'Essonne, demanderesse au pourvoi incident
PREMIER MOYEN DE CASSATION
Il est fait grief à l'arrêt infirmatif attaqué d'avoir débouté Mademoiselle X... de toutes ses demandes ;
ALORS QUE la personne en curatelle ne peut introduire une action en justice ou y défendre sans l'assistance du curateur ; qu'en l'espèce, il ne résulte ni des énonciations de l'arrêt attaqué, ni d'aucune des pièces de la procédure, que Mademoiselle X... ait été assistée de sa curatrice, la fondation CASIP COJASOR, désignée par ordonnance en date du 29 juillet 2011 du tribunal d'instance de PARIS, ordonnance faisant suite au jugement du 12 juillet 2011 ayant prononcé la curatelle renforcée de l'exposante, soit antérieurement à l'audience du 26 janvier 2012 et au prononcé de l'arrêt attaqué ; qu'en infirmant le jugement qui lui était déféré, postérieurement à l'ouverture de cette mesure de protection, sans que Mademoiselle X... ait été assistée de sa curatrice, la Cour d'appel a violé l'article 468 du Code civil.
SECOND MOYEN DE CASSATION
Il est fait grief à l'arrêt infirmatif attaqué d'avoir dit que Mademoiselle X... et Madame Y... n'établissaient pas le caractère défectueux du vaccin ou le manquement de la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE à son obligation d'information et débouté en conséquence celles-ci de toutes leurs demandes ;
AUX MOTIFS QUE « la vaccination d'Elodie X... a eu lieu entre juillet 1994 (1ère injection) et février 1997 (rappel après trois injections en 1994), soit avant l'entrée en vigueur de la loi 98-389 du 19 mai 1998 transposant en droit français la directive communautaire du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité des produits défectueux. Cependant la responsabilité de la SAS LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, dont la qualité de producteur, au sens de l'article 1386-6 du Code civil, n'est pas contestable, doit s'interpréter à la lumière de la directive communautaire dès lors que la mise en circulation des produits est postérieure à la date fixée pour la transposition de cette directive, soit juillet 1988. C'est le cas des produits visés par la présente instance. La mise en jeu de la responsabilité de la SAS LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE suppose que soit établi par Mlle Elodie X... et sa mère, Mme Maryse Y..., outre la réalité de la vaccination, du dommage, du lien de causalité entre le dommage et l'administration du produit, du défaut du produit et donc du lien de causalité entre ce caractère défectueux et le dommage. La vaccination de Mlle Elodie X... aux dates indiquées, soit 4 juillet 1994 (GenHevac B), 9 août 1994 (Engérix B), 7 novembre 1994 (Engérix B) et 7 février 1997 (Engérix B) pour le rappel, n'est pas contestée. De même, n'est pas contestée l'absence de toute réaction de Mlle Elodie X... aux trois premières injections de 1994. Les premiers signes de la maladie se sont manifestés immédiatement après la vaccination de rappel en février 1997. Le dommage n'est hélas ni contestable ni contesté puisque Mlle Elodie X..., née le 9 février 1982, est atteinte d'une sclérose en plaques dont le diagnostic a été posé en janvier 1998. Les rapports d'expertise soulignent (p. 21 et s du 2ème rapport) le caractère largement inconnu des causes de cette maladie inflammatoire, démyélinisante, évoluant par poussées successives, entrainant des complications neurologiques graves. Les symptômes observés sur Mlle Elodie X... ont été amplement décrits par les rapports d'expertise, même si les experts n'ont pu mener à terme leurs opérations, en raison du refus volontaire de Mlle Elodie X... de déférer à leur convocation et d'évaluer ainsi avec plus de précision son préjudice. La certitude du lien (de causalité entre la vaccination et le déclenchement de la maladie) est vivement contestée par la SAS LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE qui considère que la preuve n'en est pas rapportée par Mlle Elodie X... et sa mère. Il incombe à Mlle Elodie X... d'établir ce lien causal entre la vaccination et le dommage, sans pouvoir invoquer une présomption de causalité. Mais cette preuve ne peut se déduire exclusivement ¿ comme l'énonce la Cour de cassation dans ses arrêts du 22 mai 2008 ¿ de l'absence de certitude scientifique sur l'innocuité du produit. Cependant, si on exige du demandeur à l'indemnisation, pour l'administration de cette preuve d'un fait juridique, une certitude scientifique, cette preuve ne pourra jamais ¿ en l'état des connaissances actuelles ¿ être rapportée par l'intéressé, et particulièrement tant que la sclérose en plaques restera une maladie dont les origines ne sont pas connues. L'expertise (2008) a mis en évidence (p 27) la difficulté qui existe à prouver ce lien de causalité « du fait que la cause de la sclérose en plaques reste inconnue ». C'est la raison pour laquelle la Cour de cassation, rappelant l'article 1353 du Code civil et les règles applicables en matière de preuve, demande aux juges du fond de rechercher « si les éléments de preuve qui lui étaient soumis constituaient ou non des présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux du vaccin litigieux, comme du lien de causalité entre un éventuel défaut et le dommage ¿ ». Ce rappel de la Cour de cassation signifie clairement que l'absence de lien scientifiquement établi, entre la vaccination et le déclenchement d'une sclérose en plaques, ne constitue pas un obstacle dirimant aux prétentions des demandeurs à l'indemnisation et qu'elle ne lui interdit pas de tenter d'établir, par présomptions, l'imputabilité de sa maladie à la vaccination. Ainsi l'impossibilité de prouver scientifiquement, tant le lien de causalité que l'absence de lien entre la maladie et la vaccination, laisse place à une appréciation cas par cas, par présomptions. Ces présomptions sont, selon Mlle Elodie X..., les suivantes :- la première présomption invoquée par Mlle Elodie X... est la relation temporelle existant entre l'apparition des premiers symptômes et la vaccination contre l'hépatite B : quelques jours d'intervalle entre le 7 février 1997 date du rappel du vaccin et les premiers symptômes (perte d'équilibre, troubles de la vision), mi février 1997. Des symptômes plus caractérisés sont constatés le 1er avril 1997 (troubles sensitifs, paralysie faciale), puis les poussées se succèdent, le diagnostic de sclérose en plaques est posé. Cette proximité constitue une présomption grave du lien existant entre la vaccination contre l'hépatite B et l'apparition de la sclérose en plaques. Une proximité temporelle qu'on retrouve de manière récurrente dans beaucoup de dossiers, et qui fonde la jurisprudence du Conseil d'Etat. ¿ L'état antérieur, non contesté, d'Elodie X... ne laisse à aucun moment supposer un tel développement. Mlle X... est une adolescente sportive, musicienne, dont l'état va basculer du tout au tout à partir de février 1997, quelques jours après le rappel de vaccination. ¿ Il n'existe pas davantage d'antécédents familiaux, ce que relèvent les experts, tant du côté maternel que du côté paternel. Donc pas de relation de la maladie avec l'histoire personnelle, héréditaire d'Elodie X.... ¿ S'ajoute dans l'hypothèse du présent dossier, l'âge de la malade : 15 ans lors de l'apparition de la maladie ce qui est exceptionnel, et ce qu'ont souligné les experts (1/ 100000). Aucune autre cause possible n'est suggérée d'ailleurs, particulièrement compte tenu des connaissances dont on dispose sur l'origine de la maladie. ¿ Enfin, Elodie X... fait valoir, au titre des présomptions, le nombre important des cas de sclérose en plaques survenant immédiatement à la suite d'une vaccination contre l'hépatite B ; des dossiers dans lesquels on retrouve ces mêmes éléments, et dont la reproduction constitue une ultime présomption. Certes, rapporté au nombre des vaccinations dans le monde, ce risque est probablement très faible mais les présomptions, ci-dessus énoncées, conduisent à considérer que le risque existe ponctuellement, ce qui justifie que la sclérose en plaques figure dans les effets indésirables possibles de la vaccination. Si le fait de constituer un effet indésirable possible n'est pas de nature à établir le caractère défectueux du produit, il démontre bien qu'il peut exister un lien entre la vaccination et la sclérose en plaques : même si on ne sait pas comment la vaccination développe cette maladie. Dans la présente affaire, les experts ont considéré que « l'existence d'un risque faible d'atteintes démyélinisantes associées au vaccin contre l'hépatite B ne peut pas être exclu avec certitude, notamment chez certaines personnes présentant des facteurs de sensibilité particuliers » (p. 64 du second rapport), ce qui ne signifie pas au demeurant, selon les experts, que ce risque soit établi. S'agissant du cas de Mlle Elodie X..., ces présomptions sont tout à la fois graves, précises et concordantes, particulièrement compte tenu du fait que l'absence de preuve scientifique de l'imputabilité de la sclérose en plaques à la vaccination repose avant tout sur une connaissance insuffisante des causes de cette maladie. C'est la conjonction de ces présomptions qui conduit la cour à considérer que les divers éléments de preuve proposés par Mlle Elodie X... constituent des présomptions graves, précises et concordantes, permettant d'établir le lien d'imputabilité existant entre la vaccination de Mlle Elodie X... contre l'hépatite B et le déclenchement de la sclérose en plaques dont elle est atteinte. L'imputabilité du dommage à un produit défectueux est une condition autonome de la responsabilité du producteur car la seule implication du produit dans la maladie de Mlle Elodie X... ne suffit pas à établir son défaut et le lien de causalité entre ce défaut et la sclérose en plaques. Retenant une conception large du produit défectueux, Mlle Elodie X... s'est attachée à montrer que le vaccin Engérix B était un produit défectueux. Le produit défectueux est celui qui n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, compte tenu de toutes les circonstances et notamment la présentation du produit, de l'usage du produit qui peut être raisonnablement attendu, au moment de sa mise en circulation. Le vaccin contre l'hépatite B n'a pas été retiré du marché ; il a reçu jusqu'à aujourd'hui les autorisations requises. L'évaluation du rapport bénéfice/ risque conduit en effet à le maintenir, ce produit ayant sauvé des milliers ou millions de vies. Or ce rapport bénéfice/ risque ne peut être apprécié de manière individuelle ainsi que le font valoir Mlle Elodie X... et Madame Maryse Y... ; c'est au regard de la collectivité qu'il est apprécié. L'autorisation des services sanitaires ne permet pas cependant de conclure à l'innocuité du vaccin. S'agissant de la présentation du produit, la note d'information du laboratoire GLAXOSMITHKLINE BEECHAM, contrairement à celle du laboratoire PASTEUR MERIEUX, a, en 1994, fait état dans les effets indésirables exceptionnels, de la sclérose en plaques en précisant que la relation causale n'était pas établie dans la plupart des cas (rapport déposé en 2008, p. 35). En 1996/ 97, les précautions se sont orientées vers le danger que pouvait présenter la vaccination pour les personnes déjà atteintes de sclérose en plaques, ce qui confirme au demeurant l'existence d'un lien de causalité entre la vaccination et la maladie. Cependant, les experts désignés par le tribunal ont clairement considéré qu'en 1997, au vu des connaissances de l'époque, les informations sur les effets indésirables et précautions d'emploi étaient « suffisamment précises, complètes et circonstanciées en ce qui concerne les risques d'apparition de cette pathologie » ; sachant que ces informations étaient avant tout destinées aux médecins qui procèdent aux vaccins et non directement aux personnes vaccinées. Mlle Elodie X... fait valoir que le vaccin présente un risque anormal ; mais face aux conclusions des rapports d'expertise judiciaire sur ce point, elle ne fournit pas un faisceau d'indices constituant des présomptions graves, précises et concordantes, susceptibles d'établir la défectuosité du vaccin. Dès lors, la défectuosité du produit n'étant pas établie, la responsabilité du laboratoire n'est pas engagée. Mlle Elodie X... est en droit d'invoquer d'autres types de responsabilité que celle résultant du défaut de produits défectueux. A ce titre, elle invoque la perte d'une chance liée au défaut d'information sur le risque encouru. Elle invoque un manquement volontaire de la SAS LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE à son obligation d'information. Elle ne parvient cependant pas à établir que la SAS LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE a sciemment dissimulé aux consommateurs, en 1997, les risques du vaccin, particulièrement compte tenu des conclusions des rapports d'expertise précités. Le laboratoire n'aurait au demeurant aucun intérêt à procéder de la sorte. On ne peut en effet tout à la fois soutenir que le produit est défectueux parce qu'aucune information n'a été donnée sur sa dangerosité et que, parce qu'il est défectueux, il fallait informer le consommateur sur ce défaut car on vide ainsi la notion de défectuosité de tout contenu. Le laboratoire ayant satisfait en 1997 à son obligation d'information, ainsi que le disent unanimement les experts, la perte d'une chance invoquée par Mlle Elodie X... ne peut dès lors prospérer » ;
1°/ ALORS QU'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de l'usage qui peut raisonnablement être attendu du produit ; qu'en particulier, le rapport bénéfice/ risque de la vaccination par un produit doit s'apprécier en la personne de l'usager du produit ; qu'en l'espèce, la Cour d'appel a affirmé que le rapport bénéfice/ risque de la vaccination contre l'hépatite B « ne peut être apprécié de manière individuelle » mais seulement « au regard de la collectivité » ; qu'en se déterminant ainsi, par une considération générale sur le rapport bénéfice/ risque de la vaccination, après avoir admis, en raison de l'excellent état de santé antérieur de Mademoiselle X..., de l'absence d'antécédents familiaux et du lien temporel entre la vaccination et l'apparition de la maladie, qu'il existait des présomptions graves, précises et concordantes permettant de dire que le lien causal entre la maladie et la prise du produit était suffisamment établi, sans examiner si les circonstances particulières qu'elle avait ainsi retenues ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes de nature à établir le caractère défectueux des quatre doses administrées à l'intéressée, la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985, ensemble l'article 1353 du Code civil ;
2°/ ALORS QUE le défaut de sécurité d'un produit doit s'apprécier, notamment, au regard de la gravité des effets nocifs constatés ; qu'en omettant de prendre en considération, dans son examen du défaut du vaccin, la gravité de l'affection de Mademoiselle X..., dont elle a pourtant relevé qu'il s'agissait d'une « maladie inflammatoire, démyélinisante, évoluant par poussées successives, entraînant des complications neurologiques graves », la Cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ;
3°/ ALORS QU'un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ; qu'en conséquence, le fabricant d'un produit est tenu envers l'acquéreur d'une obligation de renseignement sur les risques, même exceptionnels, que comporte l'utilisation du produit ; qu'en retenant que le vaccin Engérix B ne pouvait être qualifié de défectueux, tout en constatant que les informations sur les effets indésirables et précautions d'emploi en ce qui concerne les risques d'apparition de la sclérose en plaques n'étaient pas destinées aux personnes vaccinées, mais seulement aux médecins, et donc qu'elles ne figuraient pas sur la notice patient, la Cour d'appel a violé l'article 1147 du Code civil, interprété à la lumière de la directive CEE n° 85-374 du 25 juillet 1985 ;
4°/ ALORS QUE l'obligation contractuelle d'information du fabricant du produit lui impose de fournir directement aux utilisateurs de celui-ci une information claire, loyale et exhaustive, englobant non seulement les risques normaux liés à l'usage du produit, mais également les risques exceptionnels ; que, s'agissant d'un médicament, cette information doit être portée dans la notice destinée aux patients ; qu'en l'espèce, la Cour d'appel a expressément constaté que les informations données par la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE sur les risques liés au développement d'une sclérose en plaques à la suite de l'utilisation du vaccin Engérix B étaient « destinées aux médecins qui procèdent aux vaccins, et non directement aux personnes vaccinées » ; qu'en écartant cependant tout manquement de la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE à son obligation contractuelle d'information, la Cour d'appel n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations et violé l'article 1147 du Code civil ;
5°/ ALORS QUE la violation de l'obligation contractuelle d'information qui pèse sur le fabricant d'un produit n'est pas subordonnée à la commission d'une faute intentionnelle ou dolosive ; qu'en relevant en l'espèce, pour écarter tout manquement de la société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE à son obligation d'information, que Mademoiselle X... n'établissait pas que cette société aurait « sciemment dissimulé » aux consommateurs, en 1997, les risques du vaccin, la Cour d'appel a statué par des motifs inopérants et violé l'article 1147 du Code civil.
